爭鋒中藥煎藥機國際標準
2015年11月6日，ISO（國際標準化組織）正式發(fā)布實施《中藥煎藥機》國際標準?；仡?年來奔忙于國際標準的道路，該標準編制工作總負責人、北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司總經(jīng)理姜黎濱感慨萬千，“沒有產(chǎn)品實力和國家支持，一個企業(yè)難以走上國際標準競爭的大舞臺”。
2003年市場徹底打開，雖然增加了東華原的銷量，但是也給一些生產(chǎn)、銷售煎藥機的小企業(yè)帶來了生機。“我們這個煎藥機啊，在當時，甚至到現(xiàn)在都存在一個管控問題，為什么？因為它至今仍然沒有被納入醫(yī)療器械的范疇，目前還屬于制藥設備，在監(jiān)管這方面存在嚴重不足。”于是可想而知，市場混亂，產(chǎn)品質(zhì)量殘次不齊?！霸龠@樣下去，中藥煎藥機必然難以發(fā)展，甚至有可能毀于一旦?！苯铻I曾為之憂心，“當時我就在想，國家這邊沒有管理的措施，那我就自己搞一個管理辦法出來。想來想去，我想到了標準?！?
在10年前，標準雖然存在，但是在國內(nèi)極少有企業(yè)去做標準，一方面是費時費力，另一方面是眼光不夠長遠。
從2006年開始，姜黎濱帶領東華原的技術(shù)團隊，進行中藥煎藥機行業(yè)標準的制定工作?！昂茈y，真的很難，讓一群窩在廠房里面的大老粗去搞文件，太難了，就連我自己也是睜眼一抹黑。但是沒辦法，必須要去做，我們就邊向別人請教，邊學習，邊做?！薄澳菚r候，中關(guān)村管理委員會這邊給予了很大幫助，還有制藥設備行業(yè)協(xié)會，國家中醫(yī)藥管理局標準管理部門也提供了很多指導。”“才一萬來字的標準草案，我們改了又改，調(diào)了又調(diào)，做了整整4年?！?
2010年，《中藥煎藥機》行業(yè)標準JB/T 20133-2010和《中藥湯劑包裝機》行業(yè)標準JB/T20116-2009經(jīng)國家工業(yè)與信息化部批準，在全國范圍內(nèi)發(fā)布實施。這是東華原在標準化工作上踏出的第一步。
五年深耕主導ISO國際標準
“當時行業(yè)標準一頒布，我們都很興奮，但是在真正應用的時候，卻又碰了壁?！痹瓉?，在中國，行業(yè)標準很難得到別的企業(yè)的認可，你雖然自己做了標準，但是同行對你完全不管不顧，顧客對這方面也是一知半解，并不在乎，有標準和沒標準，完全沒什么區(qū)別?！皩嶋H效果很不理想，跟我們想象的差距太大了?！?
“這時候我就在想，我可能是搞錯了方向，搞錯了觀念。我看到的僅僅是國外的企業(yè)做了標準就規(guī)范了市場，卻沒有把國內(nèi)的實際情況考慮進去?！苯铻I不無遺憾地說?！霸趺崔k？當時我們針對這個情況還專門開了研討會，我記得說到激動的時候，我啪一拍桌子，就說，行業(yè)標準不行，那我們就做國家標準，國際標準！”“當時他們都覺得我是氣話，在胡言亂語，后來我告訴他們，我這不是氣話，我們真的要去做國家標準、國際標準。”
2009年，國際標準化組織批準成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會ISO/TC 249，專門負責建立中醫(yī)藥國際標準化新平臺，參與制定中醫(yī)藥領域的ISO國際標準。而在此之前，中醫(yī)藥根本就打不開國際標準的大門。
TC249分為5個工作組，其中包括負責中醫(yī)診療設備產(chǎn)品領域的工作組WG4由韓國人擔任組長。姜黎濱在參加國家中醫(yī)藥管理局標準化工作會議時提出，產(chǎn)品國際標準涉及國際貿(mào)易，意義非常重大，國內(nèi)應予重視。國家中醫(yī)藥管理局在后來的專題會議上也發(fā)現(xiàn)，涉及這個組工作的國內(nèi)標準方案提交的最多，分量也最重。
2011年，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局推薦，姜黎濱作為中方代表前往韓國參加了ISO/TC 249 WG4第一次會議，通過此次會議形成決議，將中藥煎藥機國際標準列為優(yōu)先發(fā)展項目?！罢f起來只是一句話，實際上，立項的過程非?？部馈！?
“當時，韓國和日本在中藥煎藥機方面做得最好，中國在國際標準方面幾乎沒有影響力。我記得那天我在酒店，晚上委員會主席打電話給我，說已經(jīng)投票表決完了，中藥煎藥機沒能立項。我當時就火了，憑什么我都沒有參加會議你就表決了？這絕對不行?！?
“第二天，我在會場上拍了桌子，我說為什么沒有通知我參加會議你們就表決了？中藥煎藥機有哪一項不符合制定標準的規(guī)定了？”“當時有這樣一個規(guī)定，申請國際標準的項目第一要在國際上形成影響力，這個很明顯，中藥煎藥機已經(jīng)大范圍普及了；第二，項目要有行業(yè)標準或國家標準的前期工作基礎，我們行業(yè)標準已經(jīng)發(fā)布實施，國家標準在國家中醫(yī)藥管理局的支持指導下也是一路綠燈，都審核通過了，等待發(fā)布實施；第三，申請者所在單位要在這一領域具有權(quán)威性，那時候我們東華原已經(jīng)在全球范圍內(nèi)占了一半以上的市場，也是絕對符合的?！?
“我當時把一二三把條件列出來，我就問，為什么我們中藥煎藥機不能立項？”“我強硬的態(tài)度讓參會的成員改變了態(tài)度，同意之前的表決無效，第二天重新表決。第二天的表決上順利通過了中藥煎藥機國際標準的立項?！?
隨后就是漫長的工作流程，中藥煎藥機國際標準先后經(jīng)歷了五次大型會議，小型會議就數(shù)不勝數(shù)了。加上準備時間，一共持續(xù)了整整6年。我們的草案曾提出要求煎藥煎出率大于50%，指標的技術(shù)提案是兩煎出，日韓雙方因為技術(shù)劣勢而強烈反對，其間免不了溝通和妥協(xié)，最后取消了這兩個指標。“過程很漫長，但是也讓我們大開眼界。一方面是對外國人對標準的態(tài)度以及國際標準的重要性有了更深入的了解，另一方面我們也從中學習了很多東西?！?
2014年，國家標準化管理委員會審批通過《中藥煎藥機》國家標準，進一步促進了國際標準工作的進程。國家中醫(yī)藥管理局則對國家標準制定和國家會議各項工作進行了具體指導。
2015年4月18日ISO國際標準組織中央秘書處通告，中藥煎藥機國際標準獲成員國代表全票通過。11月6日正式發(fā)布實施。
推進中藥標準化老百姓最受益
“有了行業(yè)標準、國家標準、國際標準，那么中藥煎藥機的市場肯定能夠有一個合理的規(guī)范。”“很多人不信任中藥，說中藥藥效不好，為什么？我覺得有三方面的原因，一方面，現(xiàn)在的中藥飲片質(zhì)量有待提高，古時候的中藥都是深山里長了多少個年頭，才采摘入藥，現(xiàn)在都是人工培育，很快就成熟入藥了，那藥效肯定有所不及；另一方面，就是煎藥機構(gòu)不認真負責，煎藥的時候出現(xiàn)少藥、缺藥、錯藥，或者煎煮的時間、方法都不對，這都會對藥效有影響；最后就是煎藥設備的問題，中藥一般都要求兩煎，而現(xiàn)在市面上的煎藥機大多只能實現(xiàn)一煎，藥效自然不佳?！边@種種方面綜合導致了中藥藥效差，效果不佳，影響中醫(yī)藥的進一步發(fā)展。
“現(xiàn)在有了三個標準就不一樣了。我們在標準里明確規(guī)定，中藥煎藥機要具備兩煎功能，而且還設定了有效成分煎出率的指標，你達不到標準，就不能保證藥效，那就會被淘汰，從而規(guī)范了市場。”
中醫(yī)藥要想快速發(fā)展，除了國家政策、宣傳力度以外，藥效才是重中之重。你藥方?jīng)]問題，藥材沒問題，但是煎藥的時候卻煎不出合格的中藥，那這服藥都白喝了，錢花了也治不好病。所以有一臺合格的煎藥機至關(guān)重要。
“三個標準都已經(jīng)發(fā)布實施了，我們下一步的規(guī)劃是這樣的。一方面加大標準的宣傳工作，首先要讓人們都知道這個標準，知道這個標準是做什么用的，能給老百姓帶來什么實惠；另一方面嚴格按照標準進行產(chǎn)品的生產(chǎn)；最后是煎藥機的統(tǒng)一監(jiān)管，每一臺銷售出去的設備我們都要做記錄，備案，讓監(jiān)管部門來監(jiān)督，誰家的煎藥機不合格，立馬采取措施督促其更換，在市場上淘汰一批、更換一批設備?！?
“其實，影響中藥藥效的除了上述的三點，還有一方面，就是煎藥時候的操作。藥方對了，藥材對了，煎藥機也對了，但是你不按套路出牌，不按要求煎藥，那就白瞎了?！薄八栽?014年底，我向ISO又提交了一份《中藥煎藥機操作規(guī)范》的國際標準草案。這個草案也在今年6月份成功立項，預計會在2017年發(fā)布實施?！保ㄈ螇?王漢淙）
- 分享到：
